• 血清和其他生物体液中存在核酸早已得到公认。努力将这些核酸元件用作生物标志物具有吸引力,因为生物体液易于获取且生物标志物有可能提供关于生物学过程的正常或病理状态的实用、可重现和客观的信息。Bioline 可提供能有能够有效地从生物体液中分离核酸的工具以及可以测定核酸含量的检测盒、试剂盒或检测组,其具有符合 ISO 13485 的制造水平,可提供将研究工作转化为成功应用所需的质量。

    生物标志物 – 方法和技术

    生物标志物可定义为“一种可客观检测和评价的特性,可作为正常生物学过程、病理过程或治疗干预药理学反应的指标”。1

    生物标志物可以分为不同类型,可用于各种目的:

    • 预后:确定具有特定结局风险的个体
    • 预测:根据预测的治疗反应对个体进行分层或分类
    • 监测:疾病进展或治疗效果的指标
    • 药效学:用于在早期药物开发过程中证明原理验证的替代终点

    有些生物标志物适用于大多数疾病状态和状况,对其进行研究和分析在数十年来一直是流行病学领域的核心工作。最近,随着对基因认识的增加,生物标志物已转移到个性化医疗领域 – 识别患者群体中的个体差异,以便决定治疗方案、指导药物剂量并为治疗决策带来其他改进。

    生物标志物在药物开发过程中也发挥着巨大的作用。在一个新药批准率处于下降趋势的时代,人们亟需可以预测药物疗效或安全性的生物标志物。肿瘤学研究和临床护理也将生物标志物视为用于筛查、监测和表征肿瘤的“液体活检”替代方案,其中使用无细胞循环肿瘤 DNA、循环肿瘤细胞以及循环 miRNA。

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    使用 miRNA 作为生物标志物

    使用 miRNA 作为生物标志物极具吸引力,因为它们携带有关个体病理生理学状态的特异性信息。

    由于 miRNA 在细胞过程中发挥着突出的作用,越来越多的疾病与异常 miRNA 表达相关联,且研究人员现已发现负调节肿瘤抑制基因和致癌基因的癌症调节 miRNA。研究还显示,miRNA 表达在不同组织类型以及对各种刺激(例如药物或化疗)的反应中具有高度特异性,因此 miRNA 特征具有不容忽视的预后和预测潜力。

    虽然多数 miRNA 活性存在于细胞内,但在各种体液中也观察到相当数量的细胞外 miRNA。循环 miRNA 的全部作用仍在阐明中,但研究者认为这些元件在细胞通讯及整个身体的基因表达调节中发挥着作用。大多数 RNA 分子在细胞外环境中高度不稳定,但令人惊讶的是循环 miRNA 表现出优异的稳定性,即使经过严苛的处理(例如沸腾、极端 pH 变化或长期储存)。这些优异的稳定性特征加上 miRNA 在疾病状态下失调,使得循环 miRNA 成为非常合适的生物标志物。

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    生物标志物 - 技术挑战

    生物标志物分析的成功应用仍然受到许多技术因素的限制,首先是所有生物学研究中存在的固有设计和统计挑战。

    使用能够利用对所研究的人群或疾病具有统计学意义的数据提供准确和可重现结果的工具至关重要。Bioline 提供的核酸分离、制备和扩增试剂专为获得灵敏且稳健的结果而设计,这些试剂根据 ISO 13485 质量评价要求制造,可以让用户对质量充满信心,并允许转移到下游的应用科学或临床领域。

    在选择候选生物标志物时,生物相关性和诊断能力是需要考虑的重要因素,同时应了解生物环境的现存复杂性。虽然 miRNA 极具吸引力,但在很多情况下,同一 miRNA 与多种不同的疾病相关联,最终导致可疑的诊断效用。

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    1. Biomarkers and surrogate endpoints: preferred definitions and conceptual framework. Biomarkers Definitions Working
    Group. Clin Pharmacol Ther. 2001 Mar; 69(3):89-95.